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            國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

            2018-09-13

            經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)。

            特此通告。

            附件:仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

            國家藥品監督管理局

            2018年9月5日

            國家藥品監督管理局2018年第84號通告附件

            序號

            藥品通用名稱

            英文名稱/商品名

            規格

            劑型

            持證商

            備注1

            備注2

            17-1

            來氟米特片

            Leflunomide Tablets/ARAVA

            10mg

            片劑

            Sanofi-Aventis Us LLC

            美國橙皮書


            17-2

            來氟米特片

            Leflunomide Tablets/ARAVA

            20mg

            片劑

            Sanofi-Aventis Us LLC

            美國橙皮書


            17-3

            硫普羅寧片

            Tiopronin Tablets/ Thiola

            100mg

            片劑

            Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd

            日本橙皮書


            17-4

            阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿(14:1

            CLAVAMOX Dry Syrup

            636.5mg1g

            干糖漿(干混懸劑)

            Glaxo Smithkline K.K.

            日本橙皮書

            日本無干混懸劑名稱,原研在日本名稱為干糖漿

            17-5

            右美沙芬緩釋混懸液

            Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym

            30mg/5ml

            混懸液

            Reckitt Benckiser LLC

            美國橙皮書


            17-6

            鹽酸貝尼地平片

            Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

            2mg

            片劑

            協和發酵麒麟株式會社

            日本橙皮書


            17-7

            鹽酸貝尼地平片

            Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

            4mg

            片劑

            協和發酵麒麟株式會社

            原研進口


            17-8

            鹽酸貝尼地平片

            Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

            8mg

            片劑

            協和發酵麒麟株式會社

            原研進口


            17-9

            制霉菌素片

            Nystatin Tablets / NYSTATIN

            50萬單位

            片劑

            TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

            美國橙皮書


            17-10

            奧硝唑片

            Ornidazole Tablets/Tiberal

            0.5g

            片劑

            OrPha Swiss GmbH

            原研轉讓,瑞士上市,產地瑞士


            17-11

            奧硝唑片

            Ornidazole Tablets/Tiberal

            0.5g

            片劑

            SERB

            原研轉讓,法國上市,產地法國


            17-12

            琥珀酸美托洛爾緩釋片

            Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

            23.75mg

            片劑
            (緩釋片)

            AstraZeneca AB

            原研進口


            17-13

            琥珀酸美托洛爾緩釋片

            Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

            95mg

            片劑
            (緩釋片)

            AstraZeneca AB

            原研進口


            17-14

            琥珀酸美托洛爾緩釋片

            Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

            190mg

            片劑
            (緩釋片)

            AstraZeneca AB

            原研進口


            17-15

            鹽酸西那卡塞片

            Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

            25mg

            片劑

            協和發酵麒麟株式會社

            原研進口


            17-16

            鹽酸西那卡塞片

            Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

            75mg

            片劑

            協和發酵麒麟株式會社

            原研進口


            17-17

            蘭索拉唑口崩片

            Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

            15mg

            片劑

            (口崩片)

            武田藥品工業株式會社

            原研進口


            17-18

            蘭索拉唑口崩片

            Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

            30mg

            片劑

            (口崩片)

            武田藥品工業株式會社

            原研進口


            17-19

            利培酮口崩片

            Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

            0.5mg

            片劑
            (口崩片)

            Janssen Pharmaceutical K.K

            日本橙皮書

            增補

            17-20

            利培酮口崩片

            Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

            1mg

            片劑
            (口崩片)

            Janssen Pharmaceutical K.K

            日本橙皮書

            增補

            17-21

            利培酮口崩片

            Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

            2mg

            片劑
            (口崩片)

            Janssen Pharmaceutical K.K

            日本橙皮書

            增補

            17-22

            阿維A膠囊

            Acitretin Capsules/Neotigason

            10mg

            膠囊劑

            Actavis Group PTC ehf.

            歐盟上市(產地:法國;上市國家:英國)

            增補

            17-23

            卡馬西平片

            Carbamazepine Tablets/得理多

            0.2g

            片劑

            北京諾華制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-24

            雙氯芬酸鈉腸溶片

            Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林

            25mg

            片劑

            北京諾華制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-25

            布洛芬緩釋膠囊

            Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得

            0.3g

            膠囊劑

            (緩釋膠囊)

            中美天津史克制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-26

            鋁碳酸鎂片

            Hydrotalcite Tablets/達喜

            0.5g

            片劑

            拜耳醫藥保健有限公司

            原研地產化品種


            17-27

            精氨酸布洛芬顆粒

            Ibuprofen Arginine Granules/司百得

            0.2g

            顆粒劑

            海南贊邦制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-28

            精氨酸布洛芬顆粒

            Ibuprofen Arginine Granules/司百得

            0.4g

            顆粒劑

            海南贊邦制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-29

            精氨酸布洛芬顆粒

            Ibuprofen Arginine Granules/司百得

            0.6g

            顆粒劑

            海南贊邦制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-30

            甲苯咪唑片

            Mebendazole Tablets/安樂士

            0.1g

            片劑

            西安楊森制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-31

            鹽酸特比萘芬片

            Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒

            0.25g

            片劑

            北京諾華制藥有限公司

            原研地產化品種


            17-32

            阿德福韋酯片

            Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力

            10mg

            片劑

            葛蘭素史克(天津)有限公司

            原研地產化品種



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