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      國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

      2018-09-13

      經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)。

      特此通告。

      附件:仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

      國家藥品監督管理局

      2018年9月5日

      國家藥品監督管理局2018年第84號通告附件

      序號

      藥品通用名稱

      英文名稱/商品名

      規格

      劑型

      持證商

      備注1

      備注2

      17-1

      來氟米特片

      Leflunomide Tablets/ARAVA

      10mg

      片劑

      Sanofi-Aventis Us LLC

      美國橙皮書


      17-2

      來氟米特片

      Leflunomide Tablets/ARAVA

      20mg

      片劑

      Sanofi-Aventis Us LLC

      美國橙皮書


      17-3

      硫普羅寧片

      Tiopronin Tablets/ Thiola

      100mg

      片劑

      Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd

      日本橙皮書


      17-4

      阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿(14:1

      CLAVAMOX Dry Syrup

      636.5mg1g

      干糖漿(干混懸劑)

      Glaxo Smithkline K.K.

      日本橙皮書

      日本無干混懸劑名稱,原研在日本名稱為干糖漿

      17-5

      右美沙芬緩釋混懸液

      Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym

      30mg/5ml

      混懸液

      Reckitt Benckiser LLC

      美國橙皮書


      17-6

      鹽酸貝尼地平片

      Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

      2mg

      片劑

      協和發酵麒麟株式會社

      日本橙皮書


      17-7

      鹽酸貝尼地平片

      Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

      4mg

      片劑

      協和發酵麒麟株式會社

      原研進口


      17-8

      鹽酸貝尼地平片

      Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

      8mg

      片劑

      協和發酵麒麟株式會社

      原研進口


      17-9

      制霉菌素片

      Nystatin Tablets / NYSTATIN

      50萬單位

      片劑

      TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

      美國橙皮書


      17-10

      奧硝唑片

      Ornidazole Tablets/Tiberal

      0.5g

      片劑

      OrPha Swiss GmbH

      原研轉讓,瑞士上市,產地瑞士


      17-11

      奧硝唑片

      Ornidazole Tablets/Tiberal

      0.5g

      片劑

      SERB

      原研轉讓,法國上市,產地法國


      17-12

      琥珀酸美托洛爾緩釋片

      Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

      23.75mg

      片劑
      (緩釋片)

      AstraZeneca AB

      原研進口


      17-13

      琥珀酸美托洛爾緩釋片

      Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

      95mg

      片劑
      (緩釋片)

      AstraZeneca AB

      原研進口


      17-14

      琥珀酸美托洛爾緩釋片

      Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

      190mg

      片劑
      (緩釋片)

      AstraZeneca AB

      原研進口


      17-15

      鹽酸西那卡塞片

      Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

      25mg

      片劑

      協和發酵麒麟株式會社

      原研進口


      17-16

      鹽酸西那卡塞片

      Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

      75mg

      片劑

      協和發酵麒麟株式會社

      原研進口


      17-17

      蘭索拉唑口崩片

      Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

      15mg

      片劑

      (口崩片)

      武田藥品工業株式會社

      原研進口


      17-18

      蘭索拉唑口崩片

      Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

      30mg

      片劑

      (口崩片)

      武田藥品工業株式會社

      原研進口


      17-19

      利培酮口崩片

      Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

      0.5mg

      片劑
      (口崩片)

      Janssen Pharmaceutical K.K

      日本橙皮書

      增補

      17-20

      利培酮口崩片

      Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

      1mg

      片劑
      (口崩片)

      Janssen Pharmaceutical K.K

      日本橙皮書

      增補

      17-21

      利培酮口崩片

      Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

      2mg

      片劑
      (口崩片)

      Janssen Pharmaceutical K.K

      日本橙皮書

      增補

      17-22

      阿維A膠囊

      Acitretin Capsules/Neotigason

      10mg

      膠囊劑

      Actavis Group PTC ehf.

      歐盟上市(產地:法國;上市國家:英國)

      增補

      17-23

      卡馬西平片

      Carbamazepine Tablets/得理多

      0.2g

      片劑

      北京諾華制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-24

      雙氯芬酸鈉腸溶片

      Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林

      25mg

      片劑

      北京諾華制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-25

      布洛芬緩釋膠囊

      Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得

      0.3g

      膠囊劑

      (緩釋膠囊)

      中美天津史克制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-26

      鋁碳酸鎂片

      Hydrotalcite Tablets/達喜

      0.5g

      片劑

      拜耳醫藥保健有限公司

      原研地產化品種


      17-27

      精氨酸布洛芬顆粒

      Ibuprofen Arginine Granules/司百得

      0.2g

      顆粒劑

      海南贊邦制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-28

      精氨酸布洛芬顆粒

      Ibuprofen Arginine Granules/司百得

      0.4g

      顆粒劑

      海南贊邦制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-29

      精氨酸布洛芬顆粒

      Ibuprofen Arginine Granules/司百得

      0.6g

      顆粒劑

      海南贊邦制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-30

      甲苯咪唑片

      Mebendazole Tablets/安樂士

      0.1g

      片劑

      西安楊森制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-31

      鹽酸特比萘芬片

      Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒

      0.25g

      片劑

      北京諾華制藥有限公司

      原研地產化品種


      17-32

      阿德福韋酯片

      Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力

      10mg

      片劑

      葛蘭素史克(天津)有限公司

      原研地產化品種



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