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            國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)的通告(2020年第75號通告)

            2020-11-25

            經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)。

              特此通告。

              

              附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

             



                                           國家藥監局              

                                           2020年11月18日             

            2020年第75號通告附件.doc


            附件

            仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)

             

            序號

            藥品通用名稱

            英文名稱/商品名

            規格

            持證商

            備注1

            備注2

            31-1

            過氧苯甲酰凝膠

            Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex(班賽)

            5%

            Galderma International

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-2

            茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊

            Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro

            馬來酸茚達特羅110μg,格隆溴銨50μg

            Novartis Pharma Schweiz Ag

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-3

            多替拉韋鈉片

            Dolutegravir Sodium Tablets/特威凱

            50mg(以多替拉韋計)

            Viiv Healthcare B.V.

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-4

            他克莫司滴眼液

            Tacrolimus Eye Drops

            0.1%5ml:5mg,以他克莫司計)

            Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-5

            曲伏噻嗎滴眼液

            Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav(蘇力坦)

            2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg(以噻嗎洛爾計)

            Novartis Europharm Limited

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-6

            布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

            Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga

            5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計)

            Novartis Europharm Limited

            國內上市原研藥品

            原研進口

            31-7

            布林佐胺滴眼液

            Brinzolamide Eye Drops/Azopt

            5ml:50mg1%

            Novartis Europharm Limited

            國內上市原研藥品

            原研進口

            31-8

            鹽酸右哌甲酯片

            Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

            2.5mg

            Novartis Pharmaceuticals Corporation

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-9

            鹽酸右哌甲酯片

            Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

            5mg

            Novartis Pharmaceuticals Corporation

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-10

            鹽酸右哌甲酯片

            Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin

            10mg

            Novartis Pharmaceuticals Corporation

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-11

            奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

            Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

            奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

            Daiichi Sankyo Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-12

            奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

            Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

            奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg

            Daiichi Sankyo Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-13

            奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

            Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

            奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg

            Daiichi Sankyo Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-14

            奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

            Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

            奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg

            Daiichi Sankyo Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-15

            奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片

            Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor

            奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg

            Daiichi Sankyo Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-16

            布洛芬混懸滴劑

            Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin

            40mg:ml15ml、30ml

            Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-17

            利巴韋林凍干粉吸入劑

            Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole

            6g

            Valeant Pharmaceuticals International

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-18

            馬來酸奈拉替尼片

            Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx

            40mg

            Puma Biotechnology Inc.

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-19

            丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

            Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

            50mcg

            Glaxo Smith Kline

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-20

            丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

            Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

            100mcg

            Glaxo Smith Kline

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-21

            丙酸氟替卡松吸入粉霧劑

            Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus

            250mcg

            Glaxo Smith Kline

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-22

            注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體

            Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos

            44mg:100mg(柔紅霉素44mg,阿糖胞苷100mg

            Celator Pharmaceuticals Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-23

            恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片

            Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey

            200mg:25mg:25mg

            Gilead Sciences, Inc.

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-24

            貝美前列素涂劑

            Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse

            3ml:0.9mg

            Allergan INC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-25

            奧澤沙星乳膏

            Ozenoxacin Cream/Xepi

            1%10g、30g、45g

            Ferrer Internacional SA

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-26

            鹽酸羥考酮片

            Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

            15mg

            Specgx LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-27

            鹽酸羥考酮片

            Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone

            30mg

            Specgx LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-28

            鹽酸胍法辛緩釋片

            Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv

            1mg

            Shire Development Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-29

            鹽酸胍法辛緩釋片

            Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

            2mg

            Shire Development Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-30

            鹽酸胍法辛緩釋片

            Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

            3mg

            Shire Development Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-31

            鹽酸胍法辛緩釋片

            Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv

            4mg

            Shire Development Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-32

            利多卡因丁卡因乳膏

            Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

            g含利多卡因70mg與丁卡因70mg30g

            Taro Pharms

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-33

            非諾貝特膽堿緩釋膠囊

            Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

            45mg

            Abbvie Inc.

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-34

            非諾貝特膽堿緩釋膠囊

            Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix

            135mg

            Abbvie Inc.

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-35

            更昔洛韋眼用凝膠

            Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan

            0.15%5g/支)

            BauschLomb Incorporated

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-36

            美沙拉秦緩釋膠囊

            Mesalamine extended release capsules/Apriso

            375mg

            Valeant Pharmaceuticals International

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-37

            鹽酸環苯扎林緩釋膠囊

            Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

            15mg

            Teva Pharmaceuticals International GmbH

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-38

            鹽酸環苯扎林緩釋膠囊

            Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix

            30mg

            Teva Pharmaceuticals International GmbH

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-39

            依非韋倫拉米夫定替諾福韋片

            Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo

            每片含0.4g依非韋倫,0.3g拉米夫定和0.3g富馬酸替諾福韋二吡呋酯

            Mylan Pharmaceuticals Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-40

            他克莫司緩釋膠囊

            Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL

            0.5mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-41

            他克莫司緩釋膠囊

            Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

            1mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-42

            他克莫司緩釋膠囊

            Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL

            5mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-43

            氨酚咖妥膠囊

            Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

            乙酰氨基酚;布他比妥;咖啡因,300mg;50mg;40mg

            Nexgen Pharma, Inc

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            31-44

            注射用維庫溴銨

            Vecuronium Bromide For Injection

            10mg

            Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            31-45

            去氧膽酸注射液

            Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

            10mg:ml2ml

            Allergan Pharmaceuticals International Ltd

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-46

            倍他米松磷酸鈉注射液

            Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

            4mg/ml(以倍他米松計)

            MSD/Schering Plough

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-47

            熊去氧膽酸口服混懸液

            Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk

            250mg:5ml

            Dr. Falk Pharma GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-48

            間苯三酚口服凍干片

            Phloroglucinol Oral Lyophilisates

            80mg

            Teva Sante

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-49

            醋丙甲潑尼龍乳膏

            Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan

            0.1%15g

            Leo Pharma A/S

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-50

            利多卡因丁卡因乳膏

            Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis

            g含利多卡因70mg與丁卡因70mg15g,30g

            Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-51

            美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

            Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

            0.5g

            Dr. Falk Pharma GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-52

            美沙拉秦腸溶緩釋顆粒

            Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk

            1.5g

            Dr. Falk Pharma GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-53

            硫酸艾莎康唑膠囊

            Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba

            100mg

            (以艾沙康唑計)

            Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-54

            注射用硫酸艾莎康唑

            Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba

            200mg

            (以艾沙康唑計)

            Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-55

            富馬酸氯馬斯汀注射液

            Clemastine Fumarate Injection

            2ml:2mg

            (以氯馬斯汀計)

            Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-56

            依巴斯汀口服溶液

            Ebastine Oral Solution/Ebastel

            1mg:ml

            Almirall S.A.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-57

            注射用鹽酸蘭地洛爾

            Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

            50mg

            (以鹽酸蘭地洛爾計)

            小野品工株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-58

            泰比培南酯細粒

            Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem

            10%0.5g/袋)

            Meiji Seika ファルマ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-59

            碘解磷定注射液

            Pralidoxime Iodide

            20ml:0.5g

            大日本住友製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-60

            注射用甲氨蝶呤

            Methotrexate For Injection

            5mg

            ファイザ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-61

            注射用甲氨蝶呤

            Methotrexate For Injection

            50mg

            ファイザ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-62

            托格列凈片

            Tofogliflozin Tablets/Deberza

            20mg

            興和株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-63

            蘆曲泊帕片

            Lusutrombopag Tablets

            3mg

            日本義製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-64

            甲磺酸卡莫司他片

            Camostat Mesilate Tablets/Foipan

            100mg

            小野藥品工業株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-65

            聯苯芐唑溶液

            Bifonazole Solution/Mycospor

            1%10ml

            バイエル品株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-66

            鹽酸伐昔洛韋顆粒

            Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex

            500mg

            グラクソ?スミスクライン株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-67

            阿莫西林細粒劑

            Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin

            10%

            (以C16H19N3O5S計)

            Ltlファマ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-68

            扎那米韋吸入粉霧劑

            Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza

            5mg

            Glaxosmithkline Australia Pty Ltd

            未進口原研藥品

            澳大利亞上市

            31-69

            鹽酸環噴托酯滴眼液

            Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl(賽飛杰)

            1ml:10mg

            Alcon NV

            國際公認的同種藥品

            國際公認進口

            31-70

            鹽酸美金剛片

            Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申

            10mg

            H. Lundbeck A/S

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-71

            司來帕格片

            Selexipag Tablets/Uptravi(優拓比)

            0.2mg

            Actelion Pharmaceuticals Ltd

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            31-72

            司來帕格片

            Selexipag Tablets /Uptravi

            0.4mg

            Actelion Pharmaceuticals Ltd

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-73

            鹽酸舍曲林片

            Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft

            100mg

            (以C17H17Cl2N計)

            Pfizer Pharmaceuticals Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-74

            復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

            Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

            1000ml

            Baxter Healthcare Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-75

            醋酸艾替班特注射液

            Icatibant Acetate Injection/Firazyr

            30mg/3ml

            (以艾替班特計)

            Shire Orphan Therapies LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-76

            達比加群酯膠囊

            Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

            110mg

            (以達比加群酯計)

            Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-77

            達比加群酯膠囊

            Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa

            150mg

            (以達比加群酯計)

            Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-78

            鹽酸文拉法辛緩釋片

            Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets

            150mg

            (以C17H27NO2計)

            Osmotica Pharmaceutical Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-79

            硝苯地平緩釋片

            Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

            30mg

            Alvogen Group Holdings LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-80

            硝苯地平緩釋片

            Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC

            60mg

            Alvogen Group Holdings LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-81

            唑來膦酸注射液

            Zoledronic Acid Injection/Reclast

            100ml:5mg

            Novartis Pharmaceuticals Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-82

            釓特酸葡胺注射液

            Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

            337mg:1ml5ml、10ml、15ml、20ml、100ml/瓶)

            Guerbet LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-83

            托吡酯緩釋膠囊

            Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

            25mg

            Upsher Smith Laboratories LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-84

            托吡酯緩釋膠囊

            Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

            50mg

            Upsher Smith Laboratories LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-85

            托吡酯緩釋膠囊

            Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

            100mg

            Upsher Smith Laboratories LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-86

            托吡酯緩釋膠囊

            Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

            150mg

            Upsher Smith Laboratories LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-87

            托吡酯緩釋膠囊

            Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR

            200mg

            Upsher Smith Laboratories LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-88

            注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

            Paclitaxel For InjectionAlbumin Bound/Abraxane

            100mg

            Abraxis Bioscience LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-89

            注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

            Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane

            100mg

            Celgene Europe B.V

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-90

            注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

            Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn

            2g/Vial;1g/Vial

            (以氨芐西林;舒巴坦計)

            Pfizer Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-91

            鹽酸吡格列酮片

            Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos

            15mg

            Takeda Pharmaceuticals USA Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-92

            鹽酸吡格列酮片

            Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

            30mg

            Takeda Pharmaceuticals USA Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-93

            鹽酸吡格列酮片

            Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos

            15mg

            ?テバ品株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-94

            沙格列汀片

            Saxagliptin Tablets/Onglyza

            2.5mg

            Astrazeneca AB

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            31-95

            注射用氨芐西林鈉

            Ampicillin Sodium For Injection

            0.5g

            Sandoz Inc

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            31-96

            ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

            ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36% Injection/NuTRIflex Omega plus

            625ml

            B. Braun Melsungen AG

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-97

            甲磺酸伊馬替尼片

            Imatinib MesylateTablets/Glivec

            400mg

            Novartis Europharm Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-98

            二甲雙胍恩格列凈片

            Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

            每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg

            Boehringer Ingelheim

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-99

            二甲雙胍恩格列凈片

            Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

            每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg

            Boehringer Ingelheim

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-100

            注射用頭孢他啶

            Ceftazidime For Injection/Fortum

            0.25g

            Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-101

            注射用頭孢他啶

            Ceftazidime For Injection/Modacin

            0.5g

            グラクソ?スミスクライン株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-102

            注射用頭孢他啶

            Ceftazidime For Injection/Fortum

            1g

            Glaxo Operations Uk Ltd.

            未進口原研藥品

            英國上市

            31-103

            甲氨蝶呤注射液

            Methotrexate Injection

            1ml:25mg

            Pfizer Pharma Pfe GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-104

            氯雷他定片

            Loratadine Tablets/Claritine

            10mg

            Bayer SA-NV

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            31-105

            托吡司特片

            Topiroxostat Tablets/Topiloric

            60mg

            株式會社富士

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-106

            托伐普坦片

            Tolvaptan Tablets /Samsca

            15mg

            塚製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-107

            托伐普坦片

            Tolvaptan Tablets /Samsca

            30mg

            塚製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-108

            坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

            Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

            坎地沙坦酯4mg,

            氫氯噻嗪6.25mg

            武田テバ品株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-109

            坎地沙坦酯氫氯噻嗪片

            Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets

            坎地沙坦酯8mg,

            氫氯噻嗪6.25mg

            武田テバ品株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            31-110

            鹽酸非索非那定片

            Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast

            180mg

            Sanofi

            未進口原研藥品

            英國上市

            31-111

            頭孢呋辛酯干混懸劑

            Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat

            以頭孢呋辛

            C16H16N4O8S)計125mg/5ml

            Glaxo WeLLCome UK Limited

            未進口原研藥品

            英國上市

            5-15

            琥珀酸亞鐵片

            Ferrous Succinate Tablets/Inofer

            0.1g

            Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O

            歐盟上市

            持證商發生變更,增加持證商Laboratoire X.O

            8-22

            奧利司他膠囊

            Orlistat Capsules/ Xenical

            0.12g

            Roche Pharma Schweiz Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            原研進口

            持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            13-15

            枸櫞酸氫鉀鈉顆粒

            Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U

            97.1g/100g

            Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K

            原研進口

            持證商發生變更,增加持證商Meda Pharm GmbH & Co.K

            21-214

            頭孢呋辛酯片

            Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat

            頭孢呋辛

            (以C16H16N4O8S0.125g

            Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited

            未進口原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Glaxo Wellcome UK Limited

            22-360

            伊曲康唑口服液

            Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS(斯皮仁諾)

            150ml:1.5g

            Janssen-Cilag NV

            國內上市的原研藥品

            藥品通用名稱更正為伊曲康唑口服液

            23-89

            利丙雙卡因乳膏

            Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla

            1g:利多卡因25mg

            ,丙胺卡因25mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            藥品通用名稱更正為利丙雙卡因乳膏

            23-319

            復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液

            Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5

            2000ml

            Baxter Healthcare Corp

            未進口原研藥品

            藥品通用名稱更正為復方氨基酸(15AA-II/葡萄糖(10%)電解質注射液,英文名稱更正為Compound Amino Acids15AA-II),Glucose10%And Electrolyte Injection

            29-8

            丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液

            Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

            2ml0.5mg

            GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.

            國內上市的原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Eddingpharm B.V.;不限定商品名。

            備注

            1.未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

            2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

            3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

            4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。


             


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