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            國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)的通告(2020年第76號)

            2020-11-25

            經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)。

              特此通告。

              

              附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)

              

              

              

                                              國家藥監局                            

                                          2020年11月18日                           

            2020年第76號通告附件.doc


            附件

            仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)

             

            序號

            藥品通用名稱

            英文名稱/商品名

            規格

            持證商

            備注1

            備注2

            32-1

            比克恩丙諾片

            Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy(必妥維)

            比克替拉韋鈉(以比克替拉韋計)50mg,恩曲他濱200mg,富馬酸丙酚替諾福韋(以丙酚替諾福韋計)25mg

            Gilead Sciences Ireland UC

            國內上市的原研藥

            原研進口

            32-2

            來迪派韋索磷布韋片

            Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni夏帆寧)

            90mg來迪派韋,400mg索磷布韋

            Gilead Sciences International Ltd.

            國內上市的原研藥

            原研進口

            32-3

            卡泊三醇搽劑

            Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex達力士)

            0.005%30ml:1.50mg

            LEO Pharma A/S

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            32-4

            溴夫定片

            Brivudine Tablets/ Zostex(左代)

            125mg

            Berlin-Chemie AG

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            32-5

            法莫替丁鈣鎂咀嚼片

            Famotidine,Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete

            法莫替丁10mg,碳酸鈣800mg,氫氧化鎂165mg

            Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-6

            利多卡因凝膠貼膏

            Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm

            5%

            Teikoku Pharma Usa Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-7

            注射用德拉沙星

            Delafloxacin for Injection / Baxdela

            300mg

            Melinta Subsidiary Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-8

            美沙拉秦灌腸液

            Mesalazine Enemas/ Rowasa

            4g/60ml

            Mylan Specialty LP

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-9

            蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片

            Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro

            500mg

            Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-10

            眼用絲裂霉素溶液用粉末

            Mitomycin for Solution/Mitosol

            0.2mg

            Mobius Therapeutics  LLC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-11

            鹽酸去氧腎上腺素注射液

            Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

            5ml:0.5mg

            Eton Pharmaceuticals

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-12

            鹽酸去氧腎上腺素注射液

            Phenylephrine Hydrochloride Injection

            1mL:10mg

            West Ward Pharmaceutical Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-13

            馬來酸阿伐曲泊帕片

            Avatrombopag Tablets/ Doptelet

            20mg

            AkaRx, Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-14

            曲安奈德乳膏

            Triamcinolone Acetonide Cream

            0.1%

            Fougera Pharmaceuticals Inc

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            32-15

            頭孢地尼干混懸劑

            Cefdinir for Suspension

            250mg/5ml

            Sandoz Inc

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            32-16

            丙戊酸鈉緩釋片

            Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono

            500mg(以丙戊酸鈉計)

            Sanofi Aventis France

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-17

            倍他米松磷酸鈉注射液

            Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

            4mg/ml(以倍他米松計)

            MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-18

            鹽酸氯米帕明注射液

            Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil

            25mg/2ml

            Alfasigma France

            /Alfasigma S.p.A.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-19

            鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

            Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista

            每瓶120噴,每噴含鹽酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg50μg

            MEDA Pharma GmbH & Co. KG

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-20

            鹽酸格拉司瓊片

            Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril

            1mg

            Atnahs Pharma Netherlands B.V.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-21

            鹽酸屈他維林片

            Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

            40mg

            Sanofi-Aventis

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-22

            氯化錳口服溶液

            Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10

            250mL/袋,含有36mg氯化錳四水合物(相當于錳10mg

            Meiji Seikaファルマ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-23

            洛索洛芬鈉凝膠

            Loxoprofen sodium hydrate gel

            1%

            第一三共株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-24

            硫酸亞鐵緩釋片

            Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

            105mg(以鐵元素計)

            マイランEPD合同會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-25

            注射用二丁酰環磷腺苷鈉

            Bucladesine Sodium  Injection/アクトシン

            300mg

            アルフレッサ ファーマ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-26

            鹽酸樂卡地平片

            Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip(再寧平)

            20mg

            Recordati S.P.A.

            國內上市的原研藥

            原研進口

            32-27

            拉莫三嗪片

            Lamotrigine Tablets/Lamictal

            100mg

            The Wellcome Foundation Ltd

            國內上市的原研藥品

            原研進口

            32-28

            依非韋倫片

            Efavirenz Tablets/Sustiva

            600mg

            Bristol-Myers Squibb Pharma Compay

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-29

            阿立哌唑口崩片

            Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

            10mg

            Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-30

            阿立哌唑口崩片

            Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

            15mg

            Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-31

            復方磺胺甲唑片

            Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim

            磺胺甲800g,甲氧芐啶 160mg

            Sun Pharmaceutical Industries Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-32

            艾曲泊帕乙醇胺片

            Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta

            25mg

            Novartis Pharmaceuticals Corp

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-33

            注射用替加環素

            Tigecycline for Injection/Tygacil

            50mg

            PF Prism CV

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-34

            他克莫司膠囊

            Tacrolimus Capsules/ Prograf

            5mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-35

            他克莫司膠囊

            Tacrolimus Capsules/ Prograf

            1mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-36

            他克莫司膠囊

            Tacrolimus Capsules/ Prograf

            0.5mg

            Astellas Pharma US Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-37

            硝酸甘油片

            Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

            0.6mg

            Pfizer Pharmaceuticals LTD

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-38

            米拉貝隆緩釋片

            Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq

            25mg

            Astellas Pharma Global Development Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-39

            鹽酸伊立替康注射液

            Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

            5ml:0.1g

            Pfizer Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-40

            鹽酸伊立替康注射液

            Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

            2ml:40mg

            Pfizer Inc

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-41

            替米沙坦片

            Telmisartan Tablets/Micardis

            40mg

            Boehringer Ingelheim

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-42

            替米沙坦片

            Telmisartan Tablets/Micardis

            80mg

            Boehringer Ingelheim

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-43

            伏立康唑片

            Voriconazole Tablets/Vfend

            50mg

            PF Prism CV

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-44

            注射用伏立康唑

            Voriconazole for Injection/Vfend

            200mg

            PF Prism CV

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-45

            碳酸司維拉姆片

            Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela

            800mg

            Sanofi Genzyme

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-46

            注射用磷酸特地唑胺

            Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

            200mg

            Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC

            未進口原研藥品

            美國橙皮書

            32-47

            氟尿嘧啶注射液

            Fluorouracil Injection/Fluorouracil

            1g/20ml

            Fresenius Kabi USA LLC

            國際公認的同種藥品

            美國橙皮書

            32-48

            地高辛注射液

            Digoxin Injection/Lanoxin

            2mL:0.5mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-49

            奧氮平片

            Olanzapine Tablets/Zyprexa

            2.5mg

            Eli Lilly Nederland B.V.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-50

            黃體酮注射液

            Progesterone Injection

            1.112ml:25mg

            IBSA Farmaceutici Italia Srl

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-51

            阿普司特片

            Apremilast Tablets/Otezla

            10mg

            Celgene Europe B.V.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-52

            阿普司特片

            Apremilast Tablets/Otezla

            30mg

            Celgene Europe B.V.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-53

            利福平膠囊

            Rifampicin Capsules/Rifadin

            150mg

            Sanofi

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-54

            丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

            Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

            每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg

            Teva UK Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-55

            丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

            Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

            每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松50μg

            Teva UK Limited

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-56

            丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

            Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil

            每瓶200撳,每撳含丙酸倍氯米松250μg

            Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-57

            苯磺順阿曲庫銨注射液

            Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex

            2.5ml:5mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-58

            硝呋太爾片

            Nifuratel Tablets/ Macmiror

            200mg

            Polichem S.R.L./ Polichem SA

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-59

            馬尿酸烏洛托品片

            Methenamine Hippurate Tablets/ Hippex

            1g

            Mylan Products Ltd

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-60

            環孢素眼用乳劑

            Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia

            0.10%

            Santen Oy

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-61

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

            10ml:75mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-62

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

            10ml:100mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-63

            馬來酸阿法替尼片

            Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif

            50mg

            Boehringer Ingelheim International GmbH

            未進口原研藥品

            歐盟上市

            32-64

            鹽酸阿羅洛爾片

            Arotinolol Hydrochloride Tablets

            5mg

            大日本住友製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-65

            鹽酸法舒地爾注射液

            Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

            2ml:30mg

            Asahi Kasei Pharma Corporatio

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-66

            鹽酸托莫西汀口服溶液

            Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera

            100ml0.4g

            日本イライリリ株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-67

            鹽酸咪達普利片

            Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril

            2.5mg

            田辺三菱製薬株式會社

            未進口原研藥品

            日本上市

            32-68

            米庫氯銨注射液

            Mivacurium Chloride Injection/Mivacron

            10ml:20mg

            Aspen Pharma Trading Limited

            未進口原研藥品

            英國上市

            32-69

            萘普生鈉片

            Naproxen Sodium Tablets /Apranax

            275mg

            Atnahs Pharma Netherlands B.V.

            未進口原研藥品

            法國上市

            32-70

            克霉唑乳膏

            Clotrimazole Cream/Canesten

            1%

            Bayer Inc

            未進口原研藥品

            加拿大上市

            32-71

            注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

            Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

            550mg500/50

            GlaxoSmithKline AG

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            32-72

            注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

            Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

            1.1g1000/100

            GlaxoSmithKline AG

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            32-73

            注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

            Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection10:1

            2.2g2000/200

            GlaxoSmithKline AG

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            32-74

            馬來酸咪達唑侖片

            Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

            7.5mg(以咪達唑侖計)

            CPS Cito Pharma Services

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            32-75

            醋酸去氨加壓素注射液

            Desmopressin Acetate Injection/Minirin

            1ml:4μg(按去氨加壓素計3.56μg

            Ferring AG

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            32-76

            醋酸去氨加壓素注射液

            Desmopressin Acetate Injection/Octostim

            1ml:15μg(按去氨加壓素計13.4μg

            Ferring AG

            未進口原研藥品

            瑞士上市

            10-66

            卡維地洛片

            Carvedilol Tablets/Dilatrend

            6.25mg

            Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            歐盟上市

            持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            10-68

            卡維地洛片

            Carvedilol Tablets/Dilatrend

            12.5mg

            Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            歐盟上市

            持證商發生變更,增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

            30-86

            磷酸特地唑胺片

            Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

            200mg

            Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD PharmaSingaporePte. Ltd.

            未進口原研藥品

            增加持證商MSD PharmaSingaporePte. Ltd

            21-93

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

            20mg/10ml

            AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            國內上市的原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            21-94

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

            50mg/10ml

            AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            國內上市的原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            21-95

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

            75mg/10ml

            AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            國內上市的原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            21-96

            鹽酸羅哌卡因注射液

            Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐樂品)

            100mg/10ml

            AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            國內上市的原研藥品

            持證商發生變更,增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

            備注

            1.未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究,通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

            2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。

            3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

            4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》相關指導原則要求。

             


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